Communiqué de presse : Teizeild, un médicament Sanofi, a reçu l’approbation du CHMP pour une autorisation de mise sur le marché dans l’UE chez les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2

information fournie par GlobeNewswire •14/11/2025 à 12:30

Teizeild, un médicament Sanofi, a reçu l’approbation du CHMP pour une autorisation de mise sur le marché dans l’UE chez les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2

• La recommandation s’appuie sur l’étude TN-10, qui démontre la capacité du Teizeild à retarder l’apparition du stade 3 du diabète de type 1 (DT1), par rapport au placebo, chez les adultes et les enfants atteints de DT1 de stade 2
• S’il est approuvé, le Teizeild deviendrait le premier traitement de fond du diabète de type 1 dans l’UE

Paris, le 14 novembre 2025. Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a adopté un avis favorable et recommande l’approbation du Teizeild (téplizumab) pour retarder l’apparition du stade 3 du DT1 chez les patients adultes et pédiatriques de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2.

Cet avis positif est étayé par des données positives issues de l’étude de phase 2 TN-10 (identifiant de l’étude clinique : NCT01030861 ), qui ont démontré que le Teizeild retardait significativement l’apparition du stade 3 du diabète de type 1 d’une durée médiane d’environ deux ans par rapport au placebo. À la fin de l’étude, la proportion de patients qui sont restés au stade 2 du DT1 était deux fois plus élevée dans le groupe Teizeild que dans le groupe placebo (57 % contre 28 %). Le profil de sécurité d’emploi s’est avéré cohérent avec les études précédentes sur le Teizeild, les événements indésirables les plus fréquemment observés étant liés au sang, à la moelle osseuse (lymphopénie transitoire) et d’ordre dermatologique ou cutané (éruption cutanée).

« Cet avis positif pour l’indication dans le diabète de type 1 de stade 2 nous encourage beaucoup. Il représente une étape importante vers la transformation d’un paradigme de traitement centenaire du diabète de type 1 auto-immun », commente Olivier Charmeil , vice-président exécutif, Médecine générale chez Sanofi. « En ciblant la maladie à un stade précoce, le Teizeild peut contribuer à prévenir la progression naturelle du diabète de type 1, prolongeant ainsi la période pendant laquelle les patients peuvent rester indépendants de l’insuline. »

Le Teizeild (appelé Tzield en dehors de l’UE) est un anticorps monoclonal dirigé contre CD3. Il est approuvé aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine, au Canada, en Israël, dans le Royaume d’Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour retarder l’apparition du stade 3 du diabète de type 1 chez les adultes et les enfants âgés de huit ans et plus, diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2. Suite à la recommandation positive du CHMP et après les conversations avec l’EMA, pour le moment Sanofi ne poursuivra pas sa demande pour le DT1 récemment diagnostiqué de stade 3 et évalue actuellement les prochaines étapes. D’autres examens réglementaires sont en cours dans d’autres juridictions à travers le monde.

À propos du D T1 auto-immune

Le diabète T1 est une maladie auto-immune progressive dans laquelle la capacité de l’organisme à réguler les taux de sucre sanguin est affectée en raison de la destruction progressive des cellules bêta productrices d’insuline par son propre système immunitaire. Il existe quatre étapes dans la progression du D T1 :

• Au stade 1, l’attaque auto-immune des cellules bêta a commencé, et cela peut être détecté par la présence d’au moins 2 auto-anticorps liés au D T1 dans le sang. Pendant l’étape 1, les taux de glycémie sont dans une plage normale (normoglycémie). À ce stade, le D T1 est présymptomatique.
• Au stade 2 (également présymptomatique), en plus de la présence d’au moins 2 auto-anticorps liés au D T1, les taux de glycémie sont désormais anormaux (dysglycémie) en raison de la perte progressive des cellules bêta ou de la fonction des cellules bêta.
• L’étape 3 (également appelée stade clinique) survient une fois qu’une partie significative des cellules bêta a été détruite. À ce stade, l’augmentation du taux de sucre sanguin atteint le point d’hyperglycémie clinique (qui définit le diabète), et de nombreuses personnes commenceront à présenter les symptômes classiques qui accompagnent l’apparition du D T1 de stade 3 : augmentation de la soif, miction fréquente, perte de poids inexpliquée, vision trouble et fatigue généralisée. La prise en charge du D T1 de stade 3 nécessite une insulinothérapie substitutive quotidienne et lourde.
• Le stade 4 est défini comme un D T1 auto-immune de longue date, souvent accompagné de signes de complications diabétiques chroniques, avec peu ou pas de fonction des cellules bêta restantes (on estime que la masse des cellules bêta est réduite de jusqu’à 95 %). À ce stade, les auto-anticorps liés au D T1 peuvent ne plus être présents dans le sang, car la plupart des cellules bêta ont été rendues inutiles par l’attaque auto-immune.

À propos de l’étude TN-10

TN-10 était une étude pivot de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. L’étude a évalué le Teizeild pour la prévention ou le retard de l’apparition du stade 3 du DT1 chez des personnes diagnostiquées pour un DT1 de stade 2 (présence d’au moins deux auto-anticorps liés au DT1 et de dysglycémie) et ayant un lien familial avec des personnes vivant avec un DT1 auto-immun. Soixante-seize participants âgés de 8 à 45 ans ont été inclus (Teizeild n = 44, placebo n = 32), puis randomisés pour recevoir un cycle unique de 14 jours de Teizeild ou de placebo.

L’objectif principal était le temps écoulé entre la randomisation et le diagnostic clinique de DT1 auto-immun de stade 3 (progression du DT1 de stade 2 au DT1 de stade 3). Les principaux critères d’évaluation secondaires comprenaient la sécurité d’emploi et la tolérabilité.

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